《广州市生物医药产业创新补助（2020年）申报指南（征求意见稿）》

广州市科学技术局关于征求《广州市生物医药产业创新补助（2020年）申报指南（征求意见稿）》意见的通知如下：为加快推动我市生物医药产业创新发展，现启动广州市生物医药产业创新补助（2020年）申报工作。现公开征求对《广州市生物医药产业创新补助（2020年）申报指南（征求意见稿）》的意见。

以下是广州市科学技术局关于征求《广州市生物医药产业创新补助（2020年）申报指南（征求意见稿）》意见的通知的正文：

各有关单位：

为落实《广州市科技创新条例》以及《关于印发广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021—2025年）的通知》（粤科社字〔2020〕218号）、《广州市加快生物医药产业发展实施意见》（穗府办〔2018〕2号）、《广州市人民政府关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》（穗府规〔2020〕1号）等文件精神，加快推动我市生物医药产业创新发展，现启动广州市生物医药产业创新补助（2020年）申报工作。现公开征求对《广州市生物医药产业创新补助（2020年）申报指南（征求意见稿）》的意见。

如对该征求意见稿有任何意见建议，请于2021年7月23日前提出。属个人意见的，应当签署本人真实姓名，并注明联系方式；属单位意见的，应当加盖单位公章，并注明联系人和联系方式。凡未按上述要求提供相关材料的，市科技局将不予受理。

附件：广州市生物医药产业创新补助（2020年）申报指南（征求意见稿）.pdf

广州市科学技术局 

2021年7月19日

一、新药临床研究补助。

【补助范围】

2020年1月1日至2020年12月31日内新启动临床研究的新药项目的单位可申请该类补助，以第一例受试者入组时间作为试验启动时间。向国家药品监督管理局(NMPA)申请临床试验涉及共同申请单位的，须由第一单位提出补助申请，且需获得其他共有人同意。

【补助标准】

分两个档次补助：(1)对1类生物制品、1类化学药、1类中药，按临床I、II、III期分别给予200万元、300万元和500万元补助；(2)对2类生物制品、2类化学药、2-6类中药，按临床I、II、III期分别给予100万元、150万元和250万元补助。未按临床I、II、III期启动临床试验的新药项目，可按就高原则给予补助，同一项目不重复支持。

在以上两个档次补助的基础上，对于委托广州地区药物临床试验机构开展临床试验的，补助资金额度再相应增加50%(开展临床II、II期的，广州地区临床试验机构需为组长单位)。

二、医疗器械产品注册补助。

【补助范围】

2020年1月1日至2020年12月31日内取得的第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的企业可申请该类补助，以注册证号记载的年份为准，要求注册证书在此次网上提交补助申请截止时间以前仍在有效期内。医疗器械产品注册涉及共同注册单位的，须由第一单位提出补助申请，且需获得其他共有人同意。

【补助标准】

分四个档次补助：(1)取得NMPA批准的创新医疗器械目录中第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予300万元、500万元补助；(2)按要求完成临床试验并取得重点支持领域(见附件2)第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予50万元、100万元补助；(3)无需开展临床试验，取得重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予25万元、50万元补助；(4)取得非重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予5万元、10万元补助。同一注册证书不重复支持。

三、机构认证补助。

【补助范围】

2020年1月1日至2020年12月31日内获得药物GLP认证批件(认证项目达到3大项以上，且网上提交补助申请截止时间以前仍在有效期内)、国际AAALAC认证、GCP机构建成研究病房并投入使用的单位，可申请该类补助，以认定证书记载或病房建成使用的日期为准。

【补助标准】

分三种类型补助：

(1)首次获得药物GLP认证批件，且认证项目达到3大项(含)以上、6大项(含)以上、9大项(含)以上的，分别给予100万元、200万元、400万元补助；

(2)首次获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证的，给予一次性200万元补助；

(3)GCP机构建成I期临床研究病房并投入使用的，对其依托单位一次性给予200万元补助。

四、研发及临床试验补助。

【支持范围】

本地GLP、合同研究机构(CRO)、生物医药产业中试平台等研发服务机构，于2020年1月1日至2020年12月31日内为与本研发服务机构无投资关系的本市生物医药企业提供生物医药研发技术服务，以及本地GCP机构牵头完成新药临床试验项目10项(含)以上的，可申请该类补助，以服务收入发票开票日期或临床试验时间为准。同一机构作为参与单位完成新药临床试验服务的，每参与完成3项可视作牵头完成1项。

【补助标准】

分两种类型补助：

(1)机构为企业提供生物医药研发服务的，按申请机构开具的服务活动发票金额(需与经认定登记的合同对应)的5%给予补助，同一申报单位同一年度内累计补助最高不超过3000万元；

(2)机构提供新药临床试验服务的，按牵头或视作牵头完成新药临床试验项目达到10项(含)以上、20项(含)以上、30项(含)以上，分别予以100万元、200万元、300万元补助。